PÉPTIDOS GENÉRICOS (GMP)

Zhaobo Bio adquirió el dominio temprano del desarrollo y fabricación de péptidos, los aminoácidos de cadena corta vinculados por enlaces peptídicos que han permitido nuevas generaciones de fármacos de moléculas pequeñas que imitan estrechamente las vías naturales del cuerpo.
Ahora Zhaobo Bio posee capacidades de primera clase para fabricar péptidos a escala industrial y en pleno cumplimiento con las normas más estrictas de buenas prácticas de fabricación (cGMP).

Síntesis de péptidos aguas arriba
Las plantas de producción de Zhaobo Bio están dotadas de equipos de última generación para el suministro de disolventes, la síntesis de péptidos, la purificación y el aislamiento de ingredientes activos e intermedios. Todo el equipo y la contención está calificado con GMP y la limpieza validada. La superposición de capacidades y tamaños de los diferentes trenes de equipos facilita una ampliación suave para aumentar la demanda dentro del ciclo de vida del producto.  

Purificación y aislamiento de péptidos aguas abajo
Zhaobo Bio está comprometido con la expansión y modernización sistemática de sus equipos de purificación para asegurar la producción eficiente de cantidades cada vez mayores de productos farmacéuticos a granel.
Utiliza métodos sofisticados para campañas de purificación a gran escala, como cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) preparativa, intercambio iónico (IEX), cromatografía de exclusión de tamaño (SEC) y ultrafiltración (UF/TFF). El equipo en el lugar permite la fabricación altamente eficiente o incluso continua de productos extremadamente puros hasta cantidades de multi-kg por lote.
Para HPLC preparativa, las columnas de acero inoxidable de compresión axial dinámica (DAC) de hasta 60 cm de diámetro, tanto en modo de lote como en modo continuo, están embaladas con la fase de separación de sílice de alto rendimiento adecuada. Para cromatografía de baja presión hay disponibles columnas de hasta 80 cm de diámetro. La entrega de disolventes se garantiza desde las granjas y contenedores de tanques de eluyente.
El control de la contaminación microbiológica es un requisito previo para la fabricación de API. Las salas limpias de clase D (ISO 8) y C (ISO 7) se suministran a través de aire filtrado por HEPA, con control de temperatura y humedad, y se utilizan cabinas de flujo descendente para minimizar la contaminación microbiana y proteger a los operadores. Los ingredientes farmacéuticos altamente activos se manipulan en bancos de trabajo de seguridad integrados o aisladores flexibles que alcanzan el nivel 4 de OEB (1-10 µg/m3).
Las propiedades fisicoquímicas predefinidas del API solo se pueden lograr mediante un proceso de aislamiento cuidadosamente controlado. Además de la precipitación y cristalización, la liofilización de intermedios y API final es una operación estándar de la unidad.  LaixingPharma tiene múltiples liofilizadores en diferentes tamaños (hasta 300 litros) ubicados en salas limpias.